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03.29脐血库动态

2023年度四川省脐带血造血干细胞库质量公告

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2023年,四川省脐带血造血干细胞库(以下简称“脐带血库”)继续以 “诚信守法、管理规范、科学发展、持续改进、守护健康”的质量方针为指导,严格把控入库脐带血质量,不断提升客户满意度。现就全年的质量工作情况公布如下:


一、质量体系外部监督情况

1、顺利通过各级卫健委卫生监督检查:2023年脐带血库接受并通过卫生执法部门监督检查8次,包括国家血液安全飞行检查1次、省血液安全核查2次、执法双随机检查1次,执法例行监督检查4次,专家检查组及执法监督人员对脐带血库的整体规范运行和质量管理体系建设情况给予了认可,在卫生行政部门的监督指导下,我库也将继续坚持依法执业和规范运营。

2、顺利通过第三方认证机构监审:上半年脐带血库接受了第三方认证机构对ISO9001质量管理、ISO14001环境管理与ISO45001职业健康安全管理三体系的年度监审,审核结论为全部符合体系标准运行要求,继续保持三标认证证书。下半年,脐带血库通过了血液与生物治疗促进协会(AABB)认证现场复审。


二、质量体系内部运行情况

(一)、体系建设

脐带血库严格按照国家技术规范、国际AABB标准以及质量、环境和职业健康安全三标管理体系认证标准相关管理文件执行各类操作,通过内部监督检查、内部审核、管理评审和纠正措施跟踪等方式,定期实施各类监视测量手段,证实了脐带血库管理体系运行充分、有效。

2023年完成了脐带血库程序文件、质量标准和部门操作SOP的修订工作,确保各项操作符合最新标准要求。文件发放生效前完成了落实到人的培训,确保各项操作按照最新标准要求执行。

(二)、室间质评与室内质控

脐带血库严格按照国家法律法规以及国际认证标准定期开展室内质控、室间质评等工作,确保脐带血库开展的检测项目结果准确。

1、2023年我库按照计划参与国家卫生健康委临床检验中心、四川省临床检验中心、中国医学科学院输血研究所和中国国际输血感染预防和控制(CITIC)、美国加利福尼亚大学洛杉矶分校免疫遗传中心(UCLA)等组织的室间质评活动,各项目成绩均合格:


室间质量评价项目

评价机构
评价结果
优生优育免疫学检测(CMV-IgG;CMV-IgM)

国家卫生健康委临床检验中心、

四川省临床检验中心

合格
全血细胞计数

国家卫生健康委临床检验中心、

四川省临床检验中心

合格
人类白细胞抗原(HLA)基因分型

国家卫生健康委临床检验中心、

美国加利福尼亚大学洛杉矶分校免疫遗传中心(UCLA)

合格
地中海贫血基因分型

国家卫生健康委临床检验中心、

四川大学华西医院实验医学检验科

合格
血液筛查血清学检测(HBsAg、HCV-Ab、TP-Ab、HIV-1-Ab)

国家卫生健康委临床检验中心、

四川省临床检验中心

合格
血型

国家卫生健康委临床检验中心、

四川省临床检验中心

合格
血液筛查核酸检测(HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA)

国家卫生健康委临床检验中心、

中国医学科学院输血研究所

合格
血液成分细菌检测

中国国际输血感染预防和控制(CITIC)

合格
CD34+细胞计数

国家卫生健康委临床检验中心

合格


2、室内质控:

2023年脐带血质量评价相关的各检测项目,均按照标准操作规程要求实施室内质控,结果均在控。

(三)、质量内部检查情况

1、清洁安全生产

2023年共计开展生产环境监测1190项次,监测情况均合格。生产人员卫生检查66人次,检查情况均合格。

2、重要物料抽检

2023年共计抽检放行433批次重要物料,抽检结果均合格。

3、仪器设备检定

共计进行174台次仪器设备检定/校准,均检定/校准合格。

4、内部监督检查

共计开展脐带血库内部监督检查1056项次,范围覆盖脐带血采集、运输、制备、检测、冻存、临床应用和客户服务全过程,监督检查过程中查见各部门均按规定流程处理相关业务。

5、脐带血检测抽查

共抽查脐带血检测样本76份,检测项次96次,项目包含有核细胞计数、病毒血清学检测、CD34计数、HLA配型和集落计数,检查结果显示HLA分型错配率为0,有核细胞计数、集落计数、CD34计数稳定性符合控制范围,病毒血清学检测结果符合血站规范要求,表明脐带血库检测的稳定性和重复性符合《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》中对相关项目的质量要求以及我库内控标准。

6、脐带血质控样本复苏

完成共计222份随罐存放的脐带血质控品复苏工作。对冻存脐带血造血干细胞的细胞活性、集落生长能力等项目进行检测评估,评估数据与历史数据相当,处于正常水平。2023年复苏的随罐脐带血质控品CD34+细胞活率均值为93.43%,复苏后全部有集落生长。目前复苏脐带血的最长冻存年限为20年,复苏后CD34+细胞活率均值达到97.97%,集落生长良好,表明我库库存的脐带血造血干细胞冻存状态良好,能够为临床提供安全有效的复苏脐带血造血干细胞。


三、脐带血临床应用质量

2023年共向230位患者提供了234份脐带血用于临床疾病治疗,出库脐带血的各项检测指标均满足应用要求,临床发放脐带血造血干细胞合格率为100%。用于治疗白血病、地中海贫血、再生障碍性贫血等共31种疾病,脐带血造血干细胞的植入率和存活率与国际国内同类报导相当。


四、客户满意度

脐带血库坚持以顾客为关注焦点,并将客户满意度纳入到公司年度质量目标作为考核项定期考核。

脐带血库每季度对公共库捐献客户、自体储存客户和临床用血机构进行例行回访及满意度调查。2023年自体储存客户满意度为93.46分,公共库捐献客户满意度为93.94分,临床用血机构满意度为100%,均符合质量目标考核要求。

2023年,四川省脐带血造血干细胞库实现了安全生产,脐带血库体系运行充分有效,体系监测和外部检查过程未出现重大异常情况,实现了脐带血临床安全有效应用。我们将继续贯彻落实规范管理要求,切实保障每一份脐带血安全有效储存。


                                     


四川省脐带血造血干细胞库

                                           2024年3月