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04.16脐血库动态

2020年第一季度质量监测情况通报

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2020年一季度,四川省脐带血造血干细胞库(以下简称“脐带血库”)实现全面安全生产,无质量事故发生。

在新型冠状病毒疫情期间,脐带血库组建了疫情防控工作小组,编制并实时更新疫情防控操作指南,完成疫情期间安全防护巡查500余项次,同时针对疫情期间采集的供者增加了评估筛选,保障了疫情期间产品质量以及人员安全。

质量管理部对脐带血库共计开展内部监督检查221项次,范围覆盖干细胞采集、运输、制备、检测、冻存、临床应用和客户服务全过程。

1月中旬初,脐带血库开展一次安全生产巡检专项检查,检查项目及结果如下:

检查项目
检查结果
设备运行
未见异常情况
工作区域安全管理
未见异常情况
实验室清洁管理
未见异常情况

质控实验室按照国家相关规范及IS09001、ISO14001、 OHSAS18000质量体系要求对以下项目进行了检测,检测项目及结果如下:

检测项目
检测结果
关键物料抽检
合格
洁净实验室环境监测
合格
检测样本及冻存产品质量抽查
合格

同时还复苏抽检随罐存放的脐带血质控品,对冻存脐带血造血干细胞的有核细胞回收率、细胞活性、集落生长能力等项目进行检测评估,评估数据与历史数据相当。一季度共计完成51个液氮冻存罐质控品的年度抽检工作,抽检结果均符合质量要求,表明库存的干细胞冻存状态良好,能够为临床提供安全有效的复苏干细胞。