2021年全年,四川省脐带血造血干细胞库（以下简称“脐带血库”）继续以 “诚信守法、管理规范、科学发展、持续改进、守护健康”的质量方针为指导，严格把控入库脐带血质量，不断提升客户满意度。现就全年的质量工作情况公布如下：

一、外部监督检查

2021年全年，脐带血库接受外部监督检查情况如下：

1、卫生行政部门监督检查3次：接受四川省卫生执法总队血液支队例行检查2次，成都市卫生执法监督的例行检查1次，均顺利通过。

2、接受第三方认证机构监审2次：上半年脐带血库接受了一次第三方认证机构对ISO9001质量管理、ISO14001环境管理与ISO45001职业健康安全管理三标体系的年度监审，审核结论为全部符合体系标准运行要求，继续保持三标认证证书。下半年，脐带血库接受AABB线上现场审核，审核结论为符合标准要求，可以获得AABB证书。

二、质量体系建设

继续严格按照脐带血库的国家规范要求及质量、环境和职业健康安全三标体系认证标准相关管理文件执行各类操作，通过内部监督检查、内部审核、管理评审和纠正措施跟踪等方式，定期实施各类监视测量手段，证实了脐带血库管理体系运行充分、有效。

2021年完成了脐带血库程序文件、质量标准和部门操作SOP的修订工作，新增了脐带血库重要物料手册，确保各项操作符合最新标准要求。文件发放生效前完成了落实到人的培训，确保各项操作按照最新标准要求执行。于2021年年底组织完成脐带血库管理体系年度内部审查，内审结论为脐带血库运行符合质量、环境与职业健康三标管理体系要求以及相应的国家法律法规要求。

2021年四季度通过了脐带血库AABB初次认证的现场审核，已经获得AABB认证证书。

三、实验室质量控制

严格按照国家法律法规以及国际先进认证标准定期开展室内质控、室间质评以及实验室熟练水平评估等工作，确保脐带血库开展的检测项目结果准确。

2021年全年，脐带血库各检测实验室按照计划，参加了国家卫健委临床检验中心及四川省临床检验中心组织的全血细胞计数、血型和HLA基因分型等室间质评活动，检测结果均符合要求，并获得相关室间质评证书。

2021年全年，脐带血库按照AABB认证要求，开展脐带血库实验室熟练水平评估，评估结论为全部合格。

室内质控方面，脐带血质量评价相关的各检测项目均有室内质控，负责各项检测项目的均按照标准操作规程要求实施每日室内质控，质控结果均在控制范围内。

四、质量检查情况

1、清洁安全生产

2020年全年共计开展生产环境监测486项/次，监测情况均合格。生产人员卫生检查75人次，检查情况均合格。

2、重要物料抽检

根据《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》和《血站技术操作规程（2019版）》的要求，脐带血库对重要物料使用前均进行抽检放行。2021年全年，共计抽检352批次重要物料。

3、仪器设备检定

共计进行212台次仪器设备检定/校准，均检定/校准合格。

4、内部监督检查

共计开展脐带血库内部监督检查880项次，范围覆盖脐带血采集、运输、制备、检测、冻存、临床应用和客户服务全过程，监督检查过程中查见各部门均按规定流程处理相关业务。

5、脐带血检测抽查

共计开展检测抽查120项次，项目包含有核细胞计数、病毒血清学检测、HLA配型和集落计数。检查结果显示HLA分型错配率为0，有核细胞计数和集落计数稳定性符合控制范围，病毒血清学检测结果符合血站规范要求，表明脐带血库检测的稳定性和重复性符合《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》中对相关项目的质量要求以及我库内控标准。

6、脐带血质控样本复苏

完成了本年度所有脐带血冻存罐的随罐存放质控品复苏工作，共计复苏脐带血小样363份。对冻存脐带血造血干细胞的有核细胞回收率、细胞活性、集落生长能力等项目进行检测评估，评估数据与历史数据相当，处于正常水平。全年复苏的脐带血质控品CD34+细胞活率均值为93.05%，复苏后全部有集落生长，表明我库库存的脐带血造血干细胞冻存状态良好，能够为临床提供安全有效的复苏脐带血造血干细胞。

五、脐带血临床应用

2021年全年，出库脐带血223份，其中用于临床疾病治疗的脐带血186份，用于临床基础研究和科学研究的脐带血37份。向186位患者提供了186份用于临床疾病治疗的脐带血，出库脐带血的各项检测指标均满足应用要求，临床发放脐带血造血干细胞合格率为100%。脐带血造血干细胞的植入率和存活率与国际国内同类报导相当。

六、客户满意度调查

脐带血库坚持以顾客为关注焦点，并将客户满意度纳入到公司年度质量目标作为考核项定期考核。

脐带血库每季度对公共库捐献客户、自体储存客户和临床用血机构进行例行回访及满意度调查。2021年全年自体储存客户满意度得分为93.54，公共库捐献客户满意度得分为94.03，临床用血机构满意度得分为100。

七、疫情安全防控

在新型冠状病毒疫情期间，组建了疫情防控工作小组，编制并实时更新疫情防控操作指南，完成疫情期间安全防护巡查1314项次，同时坚持对疫情期间采集的脐带血进行疫情问询评估筛选，保障了疫情期间入库脐带血的质量安全。

2021年全年，四川省脐带血造血干细胞库实现了全面安全生产，无质量安全事故发生。我们将继续贯彻落实规范管理要求，切实保障每一份脐带血安全有效储存。

                                      四川省脐带血造血干细胞库

                                           2022年3月