2021年上半年,四川省脐带血造血干细胞库（以下简称“脐带血库”）继续以“诚信守法、管理规范、科学发展、持续改进、守护健康”的质量方针为指导，严格把控入库脐带血质量，不断提升客户满意度。现就2021年上半年的质量工作情况公布如下：

一、外部监督检查情况

2021年上半年，脐带血库接受外部监督检查情况如下：

1、接受成都市金牛高新技术产业园区安全生产大督查1次：

2021年1月，脐带血库接受了高新园区安全生产大督查1次，检查专家对我库的安全生产主体责任落实情况、安全生产制度的建立与执行以及隐患排查等工作予以重复肯定，督查结论为通过。

2、接受第三方机构审查1次：

2021年4月，脐带血库接受了第三方认证机构对ISO9001质量管理、ISO14001环境管理与ISO45001职业健康安全管理三标体系的年度监审，审核结论为全部符合体系标准运行要求，继续保持三标认证证书。

3、接受卫生执法部门检查2次：

2021年3月以及6月接受四川省卫生执法总队血液支队例行检查2次。执法人员对脐带血库守法经营、管理规范等情况予以肯定，检查结论均为通过。

二、质量体系建设

脐带血库严格按照国际AABB标准以及质量、环境和职业健康安全三体系认证标准相关管理文件执行各类操作，通过内部监督检查、内部审核、管理评审和纠正措施跟踪等方式，定期实施各类监视测量手段，证实了脐带血库管理体系运行充分、有效。

2021年上半年，脐带血库进行了程序文件换版、发放及培训工作，确保各项操作按照最新标准要求执行。

三、室间质评、实验室熟练水平与室内质控

脐带血库严格按照国家法律法规以及国际先进认证标准定期开展室内质控、室间质评以及实验室熟练水平评估等工作，确保脐带血库开展的检测项目结果准确。

室间质评方面：2021年上半年，脐带血库各检测实验室按照计划，参加了国家卫健委临床检验中心及四川省临床检验中心组织的全血细胞计数、血型、HLA基因分型、血站血检以及核酸检测等室间质评活动。

室内质控方面：2021年上半年，脐带血质量评价相关的各检测项目均按照标准操作规程要求实施每日室内质控，质控结果均在控制范围内。

实验室熟练水平方面：脐带血库按照AABB认证要求，开展脐带血库实验室熟练水平评估，评估结论为合格。

四、质量检查情况

1、清洁安全生产

2021年上半年共计开展生产环境监测224项/次，监测情况均合格。生产人员卫生检查40人次，检查情况均合格。

2、重要物料抽检

根据《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》和《血站技术操作规程（2019版）》的要求，脐带血库对重要物料使用前均进行检测放行。2021年上半年，共计抽检放行339批次重要物料。

3、仪器设备检定

共计进行74台次仪器设备检定/校准，均检定/校准合格。

4、内部监督检查

共计开展脐带血库内部监督检查355项次，范围覆盖脐带血采集、运输、制备、检测、冻存、临床应用和客户服务全过程，监督检查过程中查见各部门均按规定流程处理相关业务。

5、脐带血检测抽查

共计开展脐带血检测抽查120项次，检测项目包含有核细胞计数、病毒血清学检测、HLA配型和集落计数，检查结果显示HLA分型错配率为0，有核细胞计数和集落计数稳定性符合控制范围，病毒血清学检测结果符合血站规范要求，表明脐带血库检测的稳定性和重复性符合《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》中对相关项目的质量要求以及我库内控标准。

6、脐带血质控样本复苏

完成了上半年所有脐带血冻存罐的随罐存放质控品复苏工作。对冻存脐带血造血干细胞的有核细胞回收率、细胞活性、集落生长能力等项目进行检测评估，评估数据与历史数据相当，处于正常水平。上半年复苏的脐带血质控品CD34+细胞活率均值为93.34%，复苏后全部有集落生长，表明我库库存的脐带血造血干细胞冻存状态良好，能够为临床提供安全有效的复苏脐带血造血干细胞。

五、脐带血临床应用

2021年上半年，出库脐带血86份，其中用于临床疾病治疗的脐带血70份，用于临床基础研究和科学研究的脐带血16份。向70位患者提供了70份用于临床疾病治疗的脐带血，出库脐带血的各项检测指标均满足应用要求，临床发放脐带血造血干细胞合格率为100%。脐带血造血干细胞的植入率和存活率与国际国内同类报导相当。

六、满意度调查

脐带血库坚持以顾客为关注焦点，并将客户满意度纳入到公司年度质量目标作为考核项定期考核。

脐带血库每季度对公共库捐献客户、自体储存客户和临床用血机构进行例行回访及满意度调查。2021年上半年自体储存客户满意度得分为93.31，公共库捐献客户满意度得分为94.21，临床用血机构满意度得分为100。

七、疫情安全防控

在新型冠状病毒疫情期间，组建了疫情防控工作小组，编制并实时更新疫情防控操作指南，完成疫情期间安全防护巡查2100项次，同时针对疫情期间采集的脐带血增加了疫情问询评估筛选，保障了疫情期间入库脐带血的质量安全。

2021年上半年，四川省脐带血造血干细胞库实现了安全生产，无质量事故发生。我们将继续贯彻落实规范管理要求，切实保障每一份脐带血安全有效储存。

                                      四川省脐带血造血干细胞库

                                           2021年9月